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아하! 감사합니다^^

제품에 따라 다르겠지만, 생물학적제제 기준 및 시험방법 (일명 생기) 또는 고시 등을 보시면 되시구요. 법규나 가이드라인은 바이오시밀러 가이드 라인이나 생물학적제제에 대한 가이드라인들 찾아보시면 많습니다. 생물학적제제는 밸리데이션 기준도 별도로 있습니다.

neurocism 정성이 담긴 댓글 감사드립니다. 한가지 더 질문을 드리자면, 합성의약품의 경우 약전이나 밸리데이션 가이드라인을 참고하지만 생물학적제제는 어떤 공정서와 법규, 가이드라인을 참고하는것이 도움이 될까요?

다행히 셀트리온이 바이오시밀러를 통해서, 시장에서 실제로 생물학적 의약품이 돈이 된다라는 것을 증명해냈기에, 제약시장에 꿈쩍않던 삼성마저도 삼성바이오 로직스 설립하여 바이오시밀러 시장에 뛰어들었고, 그 여파도 동아, 대웅, 녹십자,SK케미칼등 거대 국내 제약회사들도 바이오쪽으로 많이 뛰어들어서 향후 전망은 밝습니다. 기타 메디포스트, 차바이오등등이 생물학적제제(줄기세포)를 이용한 신약개발에 참여하고 있구요. 결론적으로 생물학적 제제들도 일반 합성약품들

항체치료제, 세포기반백신, 줄기세포등등과 같이 생물학적 제제의약품은 일반적인 합성의약품과는 조금 다르다고 할 수 있습니다. 경우에따라 엘씨쥐씨를 사용할 일이 있을 수도 있겠으나, 일반적으로는 그런 종류의 분석기기의 사용빈도는 제로라 하겠습니다. 생물학적제제는 합성으로 만들어지는 완제의약품과는 달리 설계도나 제작SOP가 있다하더라도 그것이 오리지널과 같을 수가 없고, 그래서 보통 약을 만든다기보다는 \기른다\라고 표현합니다. 누가 기르느냐에 따라, 어디서